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ISO15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》由国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC212）于2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012年更新改版，现行版本为ISO 15189:2012。2013年11月22日发布的CNAS-CL02: 2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189:2012）规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

ISO15189是基于ISO9001和 ISO/IEC17025制定的对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求。ISO15189被认为是当前指导医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适用标准，已成为全球医学实验室获得专业服务技术能力和有效质量管理认可的一块模板。

ISO15189适用范围
微生物学实验室、生物学实验室、化学实验室、免疫学实验室、血液学实验室、细胞学实验室、病理学实验室、生物物理学实验室